El sistema de Patentes se fundamenta en un quid pro quo, algo por algo. De esta manera se genera un ciclo en el cual los inventores producen invenciones que benefician el desarrollo y bienestar de la sociedad, por las cuales son recompensados con los derechos conferidos por el Estado mediante la concesión de la Patente. Entre estos derechos destaca la Exclusividad, conforme a la cual solo el titular de la Patente podrá explotar la Invención. De esta manera el titular es recompensado por su labor inventiva, ya que obtiene el monopolio de uso, producción e introducción al comercio del objeto de la patente.
No obstante, es necesario cuestionar el alcance de dicho aparente monopolio. La premisa del sistema de patentes es recompensar el ingenio, inversión y esfuerzo de quienes introducen soluciones técnicas a los problemas de la humanidad como la enfermedad o la productividad ¿Qué ocurre cuando la Invención aporta una solución tan necesaria para el bienestar o progreso que la exclusividad absoluta iría en detrimento a la sociedad? ¿Podrá limitarse la exclusividad del titular de la Patente?
El presente ensayo explora la respuesta a estas preguntas, mediante la evaluación de las previsiones del ADPIC que legitiman a los Estados parte de la OMC a incluir en sus legislaciones limitaciones a los derechos conferidos por la concesión de Patentes. En ese sentido, se analizarán tres casos: la Excepción de Investigación, la Excepción Bolar y la Excepción de Almacenamiento. Cada uno de estos será evaluado según los criterios de procedencia contenidos en el Artículo 30 del ADPIC, con el objetivo de argumentar porqué dos de estas excepciones son admisibles mientras que una no lo es.
Artículo 30 del ADPIC
Como marco de estándares mínimos, el Acuerdo sobre derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, contiene en su articulado las potestades de cada Estado parte en la aplicación y diseño de su legislación nacional sobre Propiedad Intelectual. De esta manera, este Tratado permite que la normativa interna se adapte a las necesidades de cada país. Entre estas potestades, el ADPIC dispone la posibilidad de excluir ciertas invenciones de ser susceptibles de ser patentadas por motivos de orden público o la facultad de flexibilizar la exclusividad conferida por la patente. Sobre esta última facultad versa el Artículo 30, el cual dispone:
Los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.
Estas excepciones deben evaluarse de conformidad con los Objetivos (Art. 7) y Principios (Art. 8) del tratado. Bajo esta premisa, la facultad de prever excepciones limitadas no es más que una de las prerrogativas necesarias para ejecutar el ejercicio de ponderar los intereses y beneficios del titular contra las necesidades de la sociedad. Así las cosas, el texto del ADPIC pone en evidencia como la interacción Titular-Sociedad debe, en principio, ser balanceada y recíproca. Por ello es esencial que cualquier excepción prevista en la legislación nacional cumpla concurrentemente con las exigencias del Artículo 30; de lo contrario no se cumplirá con el equilibrio de derechos y obligaciones previsto en el Artículo 7.
El Informe WT/DS114/R de la OMC destacó que las condiciones concurrentes son: “i) sólo podían establecerse excepciones «limitadas»; ii) las excepciones no debían atentar de manera injustificable contra la explotación normal de la patente; y iii) las excepciones no debían causar un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.” (OMC, 2000, p. 69, resaltado y numerado propio). Cabe acotar que ciertos autores listan como un requisito autónomo la consideración a los intereses legítimos de terceros (Abarza y Katz, 2002, p. 36). A continuación, se describe el alcance y significado de cada requisito:
- Las excepciones deben ser limitadas: Este parámetro se vincula a los derechos exclusivos que otorga la patente a su propietario de conformidad con el Art. 28 del ADPIC, a saber, la disposición del derecho y la fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación del producto o productos resultantes del procedimiento. Para que una excepción sea considerada limitada, debe abarcar aspectos específicos y limitados de estos derechos, como puede ser el Uso. De lo contrario, se desnaturalizaría el sistema de Patentes pues se permitiría que terceros aprovechen todos los derechos que confiere la Patente sin ser sus titulares.
- No deben atentar injustificadamente contra la explotación normal de la patente: Se presume que los productos fabricados y puestos en venta por el titular ingresan al mercado con la finalidad de que este se lucre de su invención. Al ser el productor exclusivo de este producto, el titular podrá aprovechar las condiciones de un mercado monopólico. Aquellas excepciones que limiten esta explotación normal, presumiblemente monopólica, desbalancearían el quid pro quo en el que se basa el sistema de Patentes. Astudillo (2019) destaca que “se trata de evitar que una excepción traiga restricciones a las condiciones normales de mercado donde se desenvuelve la explotación de las patentes” (pp. 168-169)
- No deben causar un perjuicio injustificado al titular: De este criterio se desprende la exigencia de que la excepción sea concedida solo en casos debidamente justificados.
- Deben tomar en cuenta intereses legítimos de terceros: A primera vista, puede parecer que la noción de terceros en este requisito es amplísima. No obstante, el Informe de la OMC destacó que, en concordancia con el argumento postulado por la CE, la sociedad o los consumidores en su conjunto no son un tercero a efectos del Art. 30. En cambio, los terceros son aquellos que tengan intereses particularmente orientados al ejercicio de los derechos de patentes, como puede ser el productor de genéricos (fabricación), el investigador (uso) o el licenciatario (venta).
Excepción de investigación
La función esencial de la protección de la Propiedad Intelectual es incentivar el desarrollo tecnológico y creativo de la humanidad. Por ende, puede parecer prima facie contradictorio que el sistema de Patentes conceda exclusivamente por un período de veinte años los derechos como el uso o la fabricación de la Invención patentada. ¿Quiere decir eso que solo el Titular podrá continuar el desarrollo o mejora del producto o procedimiento? ¿Deben otros investigadores esperar al vencimiento del derecho para trabajar con o sobre el objeto de la invención?
Estas cuestiones son resueltas por la Excepción de investigación. Mediante esta excepción universalmente aceptada (OMC, 2000, p. 72), terceros podrán legítimamente realizar actos científicos o investigativos sobre el objeto de la invención patentada. Si bien su alcance en legislaciones como la de los Estados Unidos de América está limitada a los usos con fines recreacionales, educativos o, en definitiva, no comerciales (Astudillo, 2018, p. 7), la aceptación de esta excepción permite que el quid pro quo de las patentes sea funcional. El titular gozará de la explotación comercial exclusiva de la invención, la cual al hacerse pública permitirá continuar la investigación y desarrollo ya sea por el titular o por terceros incluso antes de pasar al dominio público.
De seguidas se analiza como esta excepción cumple con los cuatro requisitos del Art. 30: i) De los cinco derechos conferidos al titular, esta excepción se limita al uso del objeto de la invención patentada; ii) Esta excepción no atenta contra la explotación normal de la patente, pues no limita su ingreso al mercado ni crea competencia ya que la excepción de investigación no involucra la venta o fabricación de la invención; iii) La excepción se fundamenta y justifica debidamente en la necesidad de dar continuidad a la labor investigativa y creativa; iv) Los investigadores tienen un interés legítimo para utilizar la invención objeto de la patente.
Excepción basada en examen reglamentario (Bolar Exception)
Esta excepción comprende la autorización a los productores de genéricos a realizar los exámenes reglamentarios y preparatorios para la introducción de un producto farmacéutico al mercado. Esta es una de las excepciones discutidas en el arbitraje entre las CE contra Canadá. En su ley interna, Canadá permite que los productores de genéricos en un lapso establecido tramiten los exámenes necesarios, previo a la expiración de los derechos de patente.
Dado el tiempo necesario para la revisión y aprobación de estos trámites, la legislación canadiense consideraba que “Esto daría lugar a un intervalo de tres a seis años y medio entre la expiración de una patente y el momento en que los competidores podrían introducir sus versiones de un medicamento, lo que daría lugar a un «monopolio de facto» que superaría el plazo de la patente.” (Srekanth, 2022). La OMC aceptó favorablemente esta excepción, cumpliendo los requisitos del Art. 30: i) Se limita al uso para la revisión reglamentaria; ii) El producto sujeto a los exámenes reglamentarios no podrá entrar al mercado hasta el vencimiento de la patente, por lo que no perjudica al titular; iii) La excepción se justifica debidamente en agilizar la entrada al mercado de genéricos, previniendo el llamado monopolio de facto; iv) Los productores de genéricos tienen un interés legítimo en agilizar los procesos regulatorios que pueden tardar entre 3 y 6 años.
Excepción de almacenamiento (Stockpiling Exception)
La excepción de almacenamiento es la segunda excepción incluida por Canadá sobre la cual se pronunció la OMC. Esta prevé que los productores de genéricos podrán, en un lapso de 6 meses anteriores a la expiración de la patente, producir y almacenar los productos genéricos. La OMC estimó que esta excepción no cumplía con las exigencias del Art. 30 ya que no era una “excepción limitada”, pues comprendía el uso, fabricación e incluso importación del objeto de la invención patentada. Al ser requisitos concurrentes, el Panel no evaluó los otros requisitos.
No obstante, la pandemia de COVID-19 revivió el debate en torno a esta excepción. Sobre ello, Srekanth (2022) expresó que “El requisito de almacenamiento existe para garantizar que las empresas farmacéuticas no puedan mantener un monopolio incluso después de que expire su patente: nunca permitió el uso comercial de la patente durante el periodo de vigencia de la misma.”. Otros autores como Tesoriero (2022) incluso propusieron un sistema de Excepción de almacenamiento orientada a países en vías de desarrollo como medida de prevención y tratamiento de pandemias y epidemias (p. 527). ¿Son estas consideraciones suficientes para admitir esta excepción?
Conclusiones
Mediante el estudio del caso de la Excepción de almacenamiento puede señalarse cómo las flexibilidades de Patentes ameritan una cuidadosa revisión de sus requisitos de procedencia. En este caso, la pandemia reavivó un debate que parecía resuelto hace más de 20 años, en el cual la pregunta esencial es ¿Qué medida debe darse a la justificación? ¿Cuándo es verdaderamente limitada la excepción?
Comparativamente, la Excepción Bolar fue admitida pues se consideraba que autorizar este examen regulatorio no implicaba un riesgo verificable a los derechos de la patente ya que estaba limitada al uso. Si bien existen argumentos como el de Srekanth, que destacan que la excepción se limitaba a la manufactura sin que esta implicara la puesta en venta, es razonable considerar que producir, importar y almacenar el producto involucra riesgos plausibles.
No por ello es menos convincente el argumento que justifica esta excepción como medida para la protección del bienestar colectivo en situaciones imprevistas y de alto riesgo como una pandemia o epidemia. Esta parece ser una noble justificación que validaría perjudicar los intereses del titular. Sin embargo, la existencia de otras medidas cooperativas y comerciales para estas situaciones, aunada a los ya mencionados riesgos, demuestra que previsiones como las de la OMC son necesarias para mantener el balance del quid pro quo. Debido a lo anterior, la respuesta a la pregunta central de este ensayo es que las limitaciones a la exclusividad deben considerar que la necesidad que las justifica debe ser tan legitima como los métodos para suplirla, respetando el balance entre Sociedad-Titular.
Referencias bibliográficas
OMC. WT/DS/114R. Canadá – Protección Mediante Patente De Los Productos Farmacéuticos. Reclamación de las Comunidades Europeas y de sus Estados miembros. 2000. https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=S:/WT/DS/114R.pdf&Open=True
Abarza, J. & Katz, J. Los Derechos de Propiedad Intelectual en el mundo de la OMC. CEPAL. 2002. https://repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/4504/1/S01121080_es.pdf
Astudillo, F. Flexibilities to research on the subject-matter of the patented inventions in Latin America and the Caribbean. GRUR International-Max Planck Institute for Innovation and Competition. 2018.
Astudillo, F. La Protección legal de las Invenciones. Especial referencia a la Biotecnología, tercera edición, UNITEC, 2019.
Srekanth, A. A Patently Erroneous Decision: Analysing The Canadian Patent Protection Of Pharmaceutical Products Holding. 2022. https://jindalforinteconlaws.in/2022/09/03/a-patently-erroneous-decision-analysing-the-canadian-patent-protection-of-pharmaceutical-products-holding-abhijay-srekanth/#:~:text=The%20stockpiling%20requirement%20exists%20to,patent%20during%20the%20patent%20term.
Tesoriero, A. Using the flexibilities of Article 30TRIPStoimplement patent exceptions in pursuit of Sustainable Development Goal 3. 2022. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jwip.12239
Rubén Calderón